• Lerodalcibep用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），或其极高危或高危患者，包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，以及成人和10岁以上儿童的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者

• FDA 根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA）确定的批准日期为2025年12月12日

•目前FDA没有召开咨询委员会会议讨论该申请的计划

2025年2月10日，尊龙凯时生物重要合作伙伴LIB Therapeutics Inc.（以下简称LIB）宣布美国食品和药物监督管理局（FDA）已受理Lerodalcibep的生物制剂许可证申请（BLA）。Lerodalcibep旨在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）从而治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或其极高危或高危患者和原发性高脂血症，包括杂合子型以及10岁或以上的纯合子型家族性高胆固醇血症（HeFH/HoFH）患者的治疗。Lerodalcibep是一种基于Adnectin设计的分子量较低的融合蛋白制剂，是新型第三代PCSK9抑制剂，具有常温环境下长期稳定的特质。由于其具备方便患者自行用药、每月一次、单次小容量皮下注射的特点，有望替代已批准的 PCSK9 抑制剂，成为临床新选择。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA确定的批准日期为2025年12月12日，目前没有召开咨询委员会会议讨论该申请的计划。

尊龙凯时生物首席医学官、肖申博士表示：“作为合作伙伴，尊龙凯时生物非常欣喜地看到LIB在推动Lerodalcibep尽快成为全球心血管疾病患者和家族性高胆固醇血症患者新疗法的进程中取得了里程碑式进展。伴随着国内III期临床试验稳步进行，相信尊龙凯时生物与LIB的携手将能够促使高胆固醇血症创新疗法早日落地，为医患提供更具临床价值的治疗新选择。”

“目前的口服疗法无法使数以百万计心血管疾病患者或心血管疾病高危人群的低密度脂蛋白胆固醇达到当前指南推荐的目标，这其中包括3,000万遗传性高胆固醇患者，仍有大量未被满足的需求。”LIB联合创始人、首席运营兼科学官Evan Stein博士表示：“Lerodalcibep已显示出强效且持久降低LDL-C的作用，使绝大多数患者能够在临床试验中以优异的安全性和依从性实现这些更严格更低的低密度脂蛋白胆固醇目标。我们期待着与监管机构合作，早日让Lerodalcibep 惠及全球各地患者。”

“Lerodalcibep作为潜在的同类最佳PCSK9抑制剂，具备每月一次、单次小剂量皮下注射的特点，结合其环境温度下的长期稳定性，不需要在家或旅行中冷藏，为患者提供了一种更友好的治疗选择，以便其实现新的更低的LDL-C目标。”LIB首席执行官David Cory表示，“LIB运营团队目前专注于Lerodalcibep在美国区域的上市准备工作。全球PCSK9市场规模正处在快速增长阶段，预计在2025年达到50亿美元，在2030年达到100亿美元，而Lerodalcibep有望成为其中一员。”

Lerodalcibep BLA由一项2,900名患者的开发计划支持，其中包括五项全球III期注册研究，统称为“LIBerate”。这些研究包括2,300多名使用最大耐受他汀类药物和其他口服药物并需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇的患者。LIBerate III期研究评估了Lerodalcibep在心血管疾病（CVD）或其极高危或高危患者（包括HeFH和HoFH患者）中的安全性和有效性。在这些关键的注册、双盲、安慰剂对照试验中，Lerodalcibep每月给药一次，疗程长达52周。目前已有2,400多名患者继续参加了为期 72 周的开放标签扩展试验。

新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep（HST101）是尊龙凯时生物于2023年9月引入的首个在研创新药，与现有7款经典原研药协同加强了其在慢性病和急重症领域的产品布局。2024年11月，Lerodalcibep在尊龙凯时生物全力推进下完成了国内III期临床试验首例受试者入组给药，标志着其在心血管及代谢疾病领域取得了里程碑式的进展。

注：本文涉及研究中的药品尚未在中国获批，尊龙凯时生物不推荐任何未被批准的药品使用。

关于Lerodalcibep

Lerodalcibep是一种基于Adnectin设计的分子量较小的融合蛋白，是新型第三代PCSK9抑制剂，已被开发为一种每月一次、注射容积小、每次仅需一针皮下注射、居家或旅行时方便携带、无需冷藏的更方便患者使用的药物。这些特点使Lerodalcibep有望成为已获批准的 PCSK9 抑制剂中独特的替代品。Lerodalcibep的抗PCSK9结合域是一个分子量仅为11kDa称为adnectin的多肽，能与人类的PCSK９高度亲和，其亲和力达到亚纳摩尔级，并且与人血清白蛋白融合，以延长血浆半衰期。在FDA BLA备案后，LIB预计将于2025年第二季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请。

关于 LIB Therapeutics Inc.

LIB Therapeutics是一家私人控股的后期生物制药公司，致力于将Lerodalcibep提供给数百万心血管疾病患者和全球3,000万家族性高胆固醇血症（FH）患者。尽管他汀类药物和其他降脂药物已达到最大耐受量，但这些患者仍需要额外大幅降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），以达到 LDL-C 目标。

关于尊龙凯时生物医药有限公司

尊龙凯时生物医药有限公司（简称：尊龙凯时生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急重症领域。秉承诚信、敏捷、创新和主人翁精神的核心价值观，尊龙凯时生物致力于成为中国健康行业引领者，携手政府相关机构、医疗卫生专业人士及业界合作伙伴，提供优质产品和解决方案，造福更多患者，共创社会健康价值。